日進月歩で進む医学と同じく新薬の開発や薬を使った化学療法の分野が飛躍的に進化している昨今、昔は不治の病とされた病気や大々的な外科手術を要した病気を薬で治療したり、病気の進行を遅らせることのできる時代となりました。そのため、新しく開発された薬が広く実用化される前にその治療効果や副作用を含めた安全性を確かめるために行われる臨床試験(治験)は重要度が高まり、迅速化と充実化が求められています。
特に日本は海外で承認されている医薬品の国内導入が遅れる、いわゆるドラックラグの問題が指摘されています。医薬品を最初に発売する国から日本の販売に要する平均時間は約3.9年となっており、アメリカやイギリスとの間には約2.5年もの時間差が生まれています。そのために日本での治療が遅れたり、治療が間に合わず亡くなるケースもあり、こうしたドラッグラグ解消するべく治験の改善や早期化ニーズに対応していくことが必要とされています。
また政府は新しい医薬品や高度な医療機器を日本先行の開発、または日本参画型の進展を目指しており、世界的には国際共同治験(治験評価項目、対象被験者、適応症など治験のコアとなる部分を共通とした上で、世界各地で同時に実施する治験)動きも見られ高いスキルを持ったスタッフと共にそれらを担うマンパワーも必要としています。
治験コーディネーターは製薬会社、医師、治験に協力する被験者の間に立って治験の目的やリスクの説明、被験者の相談や質問への対応、診察への同席、服薬指導、治験日程の調整、治験したデータの収集・管理・報告などを行い、新薬開発の一端を担う仕事です。治験は新薬の実用化に欠くことのできない重要なプロセスであり、治験を円滑に実施する治験コーディネーターのサポートは必須、且つその存在意義は高いものとなっています。治験コーディネーターの需要は増えており、売り手市場となっていることは確かなようです。特に看護師、薬剤師、臨床検査技師などの専門知識と臨床の経験を持つ有資格者にとっては優位に働く職種市場と言えそうです。
こうした治験コーディネーターの需要が高まる中、治験のアウトソーシングを担う治験受託の市場動向は二極化が進んでおり、CRO(Contract Research Organization, 医薬品開発業務受託機関)やSMO(Site Management Organization,治験施設支援機関)など治験施設の全ての機能を備えた治験の総合会社が増えてきている一方で、地域や特定の疾病分野に特化した小規模な治験受託会社も増えているようです。
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